Küçük ama önemli eksiklikler, sizi projenizden uzaklaştırabilir ve hatta harcadığınız emeğin ve sermayenin boşa gitmesine yol açabilir. Bu yüzden girişimcilerin son zamanlarda sıkça karşılaştıklarını düşündüğüm etik kurul onayının önemini ve hangi durumlarda alınması gerektiğini kısaca anlatmaya çalışacağım.
Öncelikle etik kurul kavramı, sağlık bakanlığı tarafından bir yönetmelikle oluşturulmuş olup bazı projeler için alınması zorunlu tutulmuştur. Kurulma amacı ise kısaca insanları, Türk Ceza Kanunu Madde 90 kapsamında, vücut dokunulmazlıklarının ihlallerine karşı koruyabilmektir. Ayrıca sadece insanlar üzerinde değil hayvanlar üzerinde yapılacak çalışmalar için de etik kurul onayı alınması gerekliliği ilgili düzenleme kapsamında belirtilmiştir.
Dilerseniz ilk önce etik kurul onayının dayandığı hukuki altyapıyı ve neden hukukumuzun bu kavramı bazı durumlar için zorunlu tuttuğunu inceleyelim.
ETİK KURUL STANDART İŞLEYİŞ YÖNTEMİ ESASLARI
Madde 1- Etik Kurul’un amacı, bilimsel yöntem ve toplumun endişelerini göz önünde bulundurarak, klinik araştırmalarda yer alan gönüllü/gönüllülerin haklarını, güvenliğini ve esenliğini korumaktır.
Söz konusu kurul, genellikle girişimcilik ekosisteminde yürütülen proje yarışmalarında karşımıza çıkmaktadır. Örneğin TUBİTAK destek programlarında, ilk aşamalarda alınması gereken bir belge niteliği taşıyan etik kurul onayı, kolay alınması ve düşük maliyetli olmasının yanı sıra sizi yarışma sürecinden diskalifiye ettirebileceği gibi önemli hukuki sorunlara da neden olabilecek öneme sahip bir belgedir. Çünkü basit ve önemsiz gözükmesine rağmen, aslında hem proje sahiplerini hem de projenin prototip yapımı veya klinik araştırması aşamalarında görev alacak insan veya hayvan denekleri koruma amacı ile getirilmiş bir hukuki düzenlemedir.
Somut bir örnekle anlatmak gerekirse; geri dönüştürülmüş nemlendirici krem içeren bir projenin klinik araştırmaları aşamasında, kremin belirli sayıda insan üzerinde denenmesi gerekmektedir. Örneğimizdeki proje yürütücüleri etik kurul onayı aldıkları takdirde, insan denekler üzerinde oluşabilecek olumsuz durumlardan, kendilerini hukuki anlamda koruma fırsatı bulabileceklerdir. Denekler açısından ise etik kurullar sayesinde, yapılacak deneyler denetim altına alınarak, her deneyin insanlar ve hayvanlar üzerinde yapılmasının önüne geçilmektedir.
Etik kurul onayı alması gereken projelerin özellikleri TUBİTAK ETİK KURUL ONAY BELGESİ NOTU’nda aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır;
‘‘Proje önerileri, insandan anket, mülakat, odak grup çalışması, deney vb. yollarla veri toplanmasını ve/veya insan ve hayvanların deneysel ya da diğer bilimsel amaçlarla kullanılmasını öngörüyor ise’’ şeklinde belirtilerek onay belgesi alması gereken proje içeriklerini tanımlamaktadır.
İlgili maddeyi geniş anlamda yorumlarsak şu sonuca ulaşırız;
Projeniz içeriği gereği, insana özgü (örneğin, tüy, kıl, saç teli, tükürük, tırnak; anket) verilerin kullanılmasını içeren bir çalışma yapılmasını gerektiriyorsa veya insan sağlığını yakından ilgilendiren (örneğin, gıda, kozmetik) ürünler ile ilgili ise etik kurul onay belgesi almanız gerekmektedir.
İnsan hayatının önemini korurken aynı zamanda doğru yöntemlerin uygulanmasını sağlamak amacıyla kurulmuş olan etik kurul yapısının önemi azımsanamayacak kadar büyüktür. Bu önemli görevi üstlenmiş bulunan etik kurullara, ilerleyen yıllarda daha fazla ihtiyaç duyulacağı hiç şüphesiz bir gerçektir.